С 2001 действует совместный приказ Министерства здравоохранения Украины и Министерства экономики и по вопросам европейской интеграции Украины «Об утверждении Перечня отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цены на которые подлежат государственному регулированию» № 480/294 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 17 декабря 2001 под № 1045/6236). Этот перечень составлен по группам лекарственных средств и международным непатентованным названиям.

Выполнение положений приказа № 480/294 аптечными учреждениями осуществляет Государственная инспекция по контролю за ценами. На запрос этого органа Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения был подготовлен Перечень лекарственных средств, заключенный по торговым названиям согласно приказу № 480/294 по состоянию на 01.02.2005 г.. (Далее - Перечень), которым Инспекция по контролю за ценами и руководствуется во время проверок. В свою очередь редакция «Еженедельника АПТЕКА» обратилась в Государственную службу с просьбой предоставить Перечень для обнародования и впоследствии с благодарностью его получила (письмо от 13 апреля 2005 № 18.3216 / 16-12). Обращаем ваше внимание, что Перечень не имеет статуса официального документа, но может служить в повседневной работе как экспертное заключение.

Используя Перечень, аптечным заведениям следует учитывать ряд моментов.

• В Перечень Государственная служба не включала некоторые товарные позиции, которые относятся к категории изделий медицинского назначения, цены на которые подлежат государственному регулированию независимо от торговой названия и производителя, а именно - бинты, вата и шприцы емкостью 5 мл (ведь такую продукцию очень легко идентифицировать).

• При подготовке этой публикации из Перечня, предоставленного Государственной службой, было исключено препараты в лекарственной форме in bulk, поскольку они не предназначены для использования учреждениями розничной торговли. Кроме того, изъято также ряд лекарственных средств, регистрацию которых отменено.

• Перечень подается в том виде, который соответствует документу, предоставленном Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения - ведь в этом же виде его получили инспекции по контролю за ценами.

• Список не является абсолютно исчерпывающим, поскольку был подготовлен по состоянию на определенную дату (1 февраля 2005) и не может учитывать, в частности, изменения регистрационного статуса препаратов после указанной даты и тому подобное.

Именно потому, что Перечень не является исчерпывающим, в своей деятельности вам нужно будет относить определенные препараты в определенных групп по классификации АТС. Как это лучше делать?

Существуют правила и рекомендации, регламентирующие использование системы АТС, изложенные в руководстве ВОЗ «Guidelines for ATC classification and DDD assignment» (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology). Этими правилами руководствуются производители, разработчики или владельцы регистрационных удостоверений при присвоении кодов АТС своим лекарственным средствам с учетом активного вещества, формы выпуска, зарегистрированных показаний к их применению. Кроме того, коды АТС может определять национальный центр, который отвечает за предоставление АТС-кодов лекарственным средствам, зарегистрированным на рынке соответствующей страны (такие центры ВОЗ рекомендует создавать в каждой стране). И, наконец, принадлежность лекарственного средства к группе АТС может быть определено экспертами Технической рабочей группы ВОЗ в Осло.

Стоит также отметить, что, руководствуясь правилами использования системы АТС, можно самостоятельно определиться относительно того, какой из кодов является более приемлемым в отношении того или иного препарата. Для этого можно использовать открытые источники, например, ежегодное издание ВОЗ «ATC Index with DDDs 2004» (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), справочник «Компендиум 2004 - лекарственные препараты», справочно-поисковую систему «Лекарственные средства» компании «МОРИОН» .

В конце концов, если вопрос об определении кода не является однозначным и возможно двойное трактование принадлежности препарата к той или иной фармакотерапевтической группы (класса), то при отсутствии национального центра, вы, например, можете обратиться к производителю лекарственного средства или других организаций, имеющих опыт применения этой классификации.

Эта публикация служит примером для определения лекарственных средств, цены на которые подлежат государственному регулированию. Редакция «Еженедельника АПТЕКА» надеется, что этот Перечень станет полезным инструментом в вашей работе.

Учитывая нормы приказа № 480/294, определение кодов АТС имеет следующие последствия для лекарственного средства:

• он остается в перечне, обеспечивает контроль цен на него;

• он «покидает» перечень, и, таким образом, цена на такое лекарственное средство не регулируется.

Представленный Перечень содержит ряд позиций, по которым, на экспертное мнение редакции «Еженедельника АПТЕКА», код системы АТС может быть иным, чем указано. Такие позиции были отмечены специальным символом - #. Поскольку различную трактовку принадлежности лекарственного средства к определенной группе (подгруппе) АТС может привести к регуляторных последствий, считаем нужным привести примеры выявленных несоответствий в Перечне, которые, по нашему мнению, нуждаются в корректировке.

Так, в отношении препаратов Лантус®, Лантус® Оптисет® такие несоответствия не приведут к регуляторных последствий. По группой А 10А Е01, указанной в Перечне, этот препарат относится к инсулинов человеческих, хотя его логично отнести к группе А 10А Е04 - Инсулин гларгин.

Изменения кода АТС приведут к исключению из поля правового регулирования приказа № 480/294 следующих лекарственных средств.

Трускавецкая натуральная соль «Барбара» по Перечню относится к группе А 05А Х10 - Другие препараты, применяемые при билиарной патологии (препараты, которые не имеют международного непатентованного названия, включая комбинации). Это средство является комбинацией неорганических солей и по такому признаку должна принадлежать к группе А 06А D10 - Комбинации неорганических солей.

Вызывает сомнение принадлежность препарата Аминол в группу В 05В А01 - Аминокислоты, ведь кроме аминокислот, препарат в своем составе имеет D-сорбитол. Учитывая это его следует отнести к группе В 05В А10 - Комбинации.

Поскольку препараты Эскулюс композитум и Кордалон-ARN® оказывают ангиопротекторное действие, их следует относить к группе С 05С Х10 (Другие Капилляростабилизирующие лекарственные средства), а не к группе С 01Е Х (различные кардиологические препараты).

ИРС-19тм согласно Перечню имеет код АТС J 07B B01 (Вирусные вакцины), однако по своему составу должна принадлежать к группе R 07A X02 (Средства, влияющие на респираторную систему).

Пиралгин не содержит в своем составе психолептиков, поэтому целесообразно было бы присвоить ему код N 02B B52 (Метамизол натрий, комбинации без психолептиков) вместо N 02B B72 (Метамизол натрий, комбинации с психолептиков).

В группу R 03A C02 (Адренергическая препараты для ингаляционного применения) попал Сальбутамол в форме таблеток. Понятно, что его место в группе препаратов системного действия - R 03C C02. Такая же ситуация с фенотеролом в форме таблеток. В группу R 03А С03 он не может быть отнесен, поскольку в ее состав входят средства для ингаляционного применения. А согласно коду G 02C A03 он должен быть исключен из Перечня.

Атровент® в форме назального аэрозоля является средством для лечения заболеваний полости носа с кодом АТС R 01A X03, следовательно, не может входить в группу R 03B B01, которая содержит противоастматические средства, применяемые ингаляционно.

Препараты Амброксол плюс, Бронхиальный бальзам, Бронхосан, Макротуссин, Ренсрил экспекторант Смесь для ингаляций в Перечень входящих в группу R 05C A10 - Отхаркивающие средства, комбинации. Но, поскольку они в своем составе имеют не только компоненты, которые оказывают отхаркивающее действие, эти препараты следует отнести к Других комбинированных препаратов, применяемые при кашле и других простудных заболеваниях (R 05X) и другие. Для наглядности сгруппируем приведены примеры в таблицу.

Название препаратаКод АТС согласно ПеречнюПредлагаемый код АТС

Трускавецкая натуральная соль «Барбара» А 05А Х10 А 06А D10 Лантус®, Лантус® Оптисет® А 10А Е01 А 10А Е04 Аминол В 05В А01 В 05В А10 Эскулюс композитум С 01Е Х С 05С X10 Кордалон-ARN® С 01Е Х С 05С X10 ИРС-19 ™ J 07B B01 R 07A X02 Пиралгин N 02B B72 N 02B B52 Сальбутамол (в форме таблеток) R 03A C02 R 03C C02 Фенотерол (в форме таблеток) R 03А С03 G 02C A03 Атровент® R 03B B01 R 01A X03 Амброксол плюс R 05C A10 R 05C A50 Бронхиальный бальзам R 05C A10 R 05X Бронхосан R 05C A10 R 05C B52 Макротуссин R 05C A10 R 05X Ренсрил экспекторант R 05C A10 R 05X Смесь для ингаляций R 05C A10 R 05X

Перечень зарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения отечественного и иностранного производства, цены на которые подлежат государственному регулированию, утвержденных совместным приказом Минздрава и Министерства экономики от 03.12.2001 г.. № 480/294 по состоянию на 01.02.2005 года. (Документ в формате PDF, 3 МБ).

Для ознакомления необходимо использовать Adobe Acrobat Reader, который можно бесплатно получить на сервере Adobe .

Похожие