1. Фонд Stamina: лечение стволовыми клетками с недоказанной эффективностью в итальянском суде.
2. Дело в Европейском суде по правам человека
3. Право на жизнь?
4. источники:

"Ну, я больше не буду болеть ... Стоит рисковать. Стоит попробовать ... Есть надежда, что это решение проблемы ".

Сильвия (имя изменено) является одним из растущего числа пациентов, которым требуется доступ к терапии с использованием непроверенных стволовых клеток для лечения изнурительных хронических заболеваний. Несмотря на широкую поддержку более строгого регулирования этого вопроса, рынок таких методов лечения растет. В Австралии значительно увеличилось число частных клиник, предлагающих такое лечение: с двух до сорока за три года. Цель статьи ниже - поместить опыт пациентов в социально-политический контекст. Мы анализируем, является ли доступ к недоказанным медицинским процедурам вопросом прав человека, мы смотрим на противоречия, связанные с терапией Stamina и активностью пациентов в Италии.

Фонд Stamina: лечение стволовыми клетками с недоказанной эффективностью в итальянском суде.

Так называемый «метод Stamina» является спорным «лечение» не доказана эффективность использования стволовых клеток, разработанная Davide Vannonniego (профессор психологии) на основе работы украинских и российских ученых ( Эбботт, 2013 ). Метод Stamin якобы превратил мезенхимальные стволовые клетки из костного мозга пациента в нервные стволовые клетки для лечения нейродегенеративных заболеваний. Ваннони основал фонд Stamina, чтобы добиться прогресса в использовании этой терапии. С 2006 года многие пациенты проходили лечение, сначала в клинике в Турине, а затем в Сан-Марино и других городах Италии, несмотря на то, что безопасность и эффективность лечения не была доказана, и клиника не была санкционирована итальянскими властями. Как и в случае других клиник, продающих терапию с недоказанной эффективностью стволовых клеток ( например, X-Cell Center ), сертификаты пациентов, опубликованные в Интернете, стали ключевым инструментом для продажи надежды отчаявшимся и разочарованным пациентам. После новостей из средств массовой информации об этой чудесной терапии в 2009 году судья из Турина Раффаэле Гуариниелло изучил доклады Фонда Стамина и пришел к выводу, что лечение может представлять собой «угрозу общественному здоровью». Закрытие заставило фонд переехать из Сан-Марино в Триест, прежде чем возобновить свою деятельность в государственной больнице в Брешии. Клиницисты, использующие метод Stamina у пациентов (включая многих детей), обосновали его использование, ссылаясь на пункт «Больничные исключения», касающийся методов лечения с недоказанной эффективностью, которые разрешены законодательством ЕС и позволяют использовать экспериментальные методы лечения для каждого случая отдельно в строго определенных случаях. условия. В мае 2012 года было начато другое расследование в отношении терапии; На этот раз агентством были Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Итальянское агентство по лекарственным средствам и Carabinieri NAS (Департамент здравоохранения). После расследования в Фонде «Выносливость» был обнаружен ряд нарушений:

• Согласие комитета по этике основывалось на недостаточной информации.
• Клетки были подготовлены в лаборатории с использованием стандартов GLP (Надлежащая лабораторная практика) для обработки до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (Bianco, 2013), а не в лаборатории со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика), предназначенной для более чем минимальной обработки мезенхимальных стволовых клеток до клиническое использование.
• Были нарушения в хранении и документировании ячеек, конфискованных Carabinieri NAS (Министерство здравоохранения).
• Никаких клинических данных, протоколов или отдаленных результатов наблюдения опубликовано не было.

В результате AIFA закрыла лабораторию, фактически запретив использование метода Stamina.

После запрета многих итальянских граждан, обеспокоенных невозможностью применить эту «чудесную» терапию, он выразил протест в надежде получить доступ к лечению для себя или своих больных детей. В Италии пациенты организовывали акции протеста, такие как «Марш больных», организованный сторонниками этого метода. Во время протеста в Риме пациенты-активисты держали большие плакаты, например

Pretendiamo l'accesso alle cure compassionevoli con il metodo stamina / Мы требуем доступа к полному уходу за лечением Stamina.

Дискуссия о методе Stamina была очень популярна в СМИ: авторы популярной сатирической программы Le lene ( Hyenas ), знаменитости и некоторые политики поддерживали активистов, призывая к отмене запрета на терапию Stamina. Противники этого метода также были активны. открытое письмо, подписанное 13 учеными стволовых клеток они попытались подчеркнуть озабоченность по поводу безопасности и эффективности метода Stamina, а также предупредить министра здравоохранения Италии об опасностях, связанных с облегчением доступа к лечению, которое не имеет научного обоснования.

20 мая 2013 года, в ответ на значительные протестные голоса пациентов-активистов и защитников метода Stamina, итальянский парламент (сначала Палата депутатов, а затем Сенат) согласился отменить запрет на метод Stamina и разрешил индивидуальное использование в строгих условиях. Было заказано клиническое испытание метода Stamina; Для этой цели было выделено 3 миллиона евро. Также было заявлено, что терапия может быть продолжена у 36 пациентов, которые начали ее в больнице в Брешии. Было рекомендовано, чтобы ячейки соответствовали стандартам надлежащей производственной практики ( Марготтини, 2013а ).

В июле 2013 года новый министр здравоохранения Беатрис Лоренцин поручила фонду Stamina предоставить научные данные и протоколы лечения «экспертно-экспертному комитету для оценки того, является ли метод Stamina достаточно безопасным и эффективным для начала исследований на людях» ( Марготтини, 2013b ). 12 сентября комитет отклонил научное обоснование терапии выносливостью и не разрешил проведение клинических испытаний на людях. Сомнения связаны с отсутствием подробных данных о способе дифференцировки мезенхимальных стволовых клеток в нервные клетки, недостаточным контролем качества клеток и, как следствие, отсутствием защиты пациентов и доказательств эффективности лечения ( Марготтини, 2013b ). В ходе последующих судебных разбирательств беспристрастность экспертного комитета была поставлена ​​под сомнение, однако вторая группа экспертов в 2014 году вновь рекомендовала не переходить на стадию клинических испытаний ( Марготтини, 2014 ). Несмотря на отсутствие научного обоснования и появляющиеся обвинения в преступной деятельности, включая мошенничество, люди, пропагандирующие эту терапию ( Марготтини, 2014 ), пациенты продолжали обращаться за лечением к марту 2015 года, когда Давиде Ваннони, признанный виновным, договорился о приостановлении наказания с судом в Турине при условии, что пациент был остановлен.

Дело в Европейском суде по правам человека

В мае 2014 года в Европейский суд по правам человека ( Durisotto v. Italy, дело № 62804/13 ) была подана заявка на получение доступа к терапии Stamina в рамках индивидуальной заявки. Дуризотто, гражданин Италии, обратился за разрешением на исцеление своей дочери с подросткового года, страдающего от метахроматической лейкодистрофии, нейродегенеративного заболевания. В апреле 2013 года Дурисотто обратился в итальянский суд с просьбой получить доступ к терапии Stamina в рамках индивидуального заявления для дочери, обосновав это заявление отсутствием других вариантов лечения. Риал-Себбаг и Бласимм, 2014 ). Итальянский суд первоначально удовлетворил его просьбу, но с введением запрета на использование терапии он отозвал свое решение. Дурисотто обратился в Европейский суд по правам человека, сославшись на нарушение ряда статей Европейской конвенции о правах человека, в частности ст. 2 (право на жизнь), ст. 8 (право на уважение частной жизни) и ст. 14 (запрет дискриминации) ( Риал-Себбаг и Бласимм, 2014 ). В деле Durisotto v. Italy была предпринята попытка определить, может ли индивидуальное применение методов лечения с недоказанной эффективностью быть разрешено в соответствии с Европейской конвенцией о правах человека ( Риал-Себбаг и Бласимм, 2014 ). Европейский суд по правам человека отклонил ходатайство Дурисотто о доступе к терапии в рамках индивидуальной заявки, сославшись на выводы экспертных комитетов, согласно которым не было научной основы для терапии на выносливость. Кроме того, Суд признал, что запрещение доступа к методу Stamina как части индивидуального лечения не является дискриминационным, поскольку «оно имеет законную цель защиты здоровья» ( ЕСПЧ, 2015 ).

Право на жизнь?

Активисты, поддерживающие метод «Выносливость» в своей кампании за индивидуальный доступ к терапии, ссылались на идеал «права на жизнь» - часто используя слоган « Выносливость», «Выносливость» / «Да, для Выносливости», на всю жизнь . Обращение к дискуссии по правам человека для облегчения доступа к экспериментальной терапии с недоказанной эффективностью не является чем-то новым. В 1980-х годах в США активист по СПИДу Рон Вудруф сослался на права человека, стремясь получить доступ к экспериментальному лекарству под названием азидотимидин, и пытаясь изменить руководящие принципы Агентства по контролю за продуктами и лекарствами в отношении доступа к этим лекарствам - эта история была увековечена в фильме « Добро пожаловать в клуб». В последнее время в США движение «право на попытку» пытается установить демократические принципы государственного права, касающиеся доступа к экспериментальной терапии с недоказанной эффективностью, чтобы спровоцировать конституционные изменения ( Адрианс, 2014 ). Борьба за признание «права на суд» стала политическим движением, целью которого является не только расширение доступа к жизненно важным лекарствам, таким как противовирусный препарат Бимцидофовир Химерикс, для лечения вируса Эбола, но и реформирование процедур Агентства по контролю за продуктами и лекарствами, таких как ускоренный доступ к жизненно важным лекарствам и большему вкладу пациентов в клинические испытания. Эти вопросы в настоящее время обсуждаются в рамках 21 улица Закон о Веках Наркотический акт 21 века ( Адрианс, 2014 ).

Дискуссия о доступе пациентов к бездоказательной и непроверенной терапии политизирует права человека. Язык и дискурс по вопросу о правах человека становятся политической тактикой, цель которой состоит в том, чтобы продвигаться вперед под воздействием размытия правовых границ с определенных моральных и этических позиций. Пациенты и их семьи обращаются к «праву на жизнь», чтобы получить индивидуальный доступ к экспериментальной терапии с недоказанной эффективностью. Однако, как отметил Европейский суд по правам человека, необходимо также рассмотреть контраргумент, который является «правом на защиту жизни», целью которого является сохранение границы между моральным и установленным законодательством. В этом примере мы можем наблюдать политику жизни - как жизнь формируется и формирует политический выбор и нравственную экономику современных обществ ( Фассин, 2009: 49 ). Политика жизни состоит в том, чтобы подчеркнуть важность и ценности, приписываемые жизни, а не власть над жизнью, определяющая, какие люди могут жить, а какие нет ( Фассин, 2009: 49 ).

Доступ пациентов к терапии стволовыми клетками с недоказанной эффективностью является вопросом прав человека, но природа этих «прав человека» может быть поставлена ​​под сомнение, как демонстрирует метод Stamina. Пациенты могут полагаться на «права человека» для получения доступа к терапии стволовыми клетками с недоказанной эффективностью, но сначала мы должны уважать «права человека» и принцип «не навреди». Прежде чем предоставить широкий доступ к технологиям, использующим стволовые клетки и другие экспериментальные методы лечения, особенно перед их продажей и рекламой широкой аудитории, необходимо выделить достаточно времени, чтобы правильно разработать и доказать их эффективность.

источники:

• Эббот А. (2013) Исследователи, управляющие стволовыми клетками , Природа 495 (7442), 418-9.
• Адрианс, С. (2014). Борьба за «право попробовать» неутвержденные наркотики: закон как убеждение , Yale Law Journal Forum , 124 , 148-148 (может потребоваться подписка)
• Bianco et. al (2013). Регулирование лечения стволовыми клетками в Европе, для которого звонит колокол. EMBO Journal, 32, 1489-1495
• Европейский суд по правам человека (ECHR) (2015) Факты о здоровье (PDF)
• Фассин Д. (2009). Возможна другая политика жизни , Теория, культура и общество , 26 (5), 44-60 (может потребоваться подписка).
• Марготтини Л. (2013a) Итальянский парламент назначил 3 миллиона евро на судебное разбирательство , Science 340 (6136): 1028 (может потребоваться подписка).
• Марготтини Л. (2013b) Италия блокирует использование противоречивой терапии стволовыми клетками , Новости науки 11 октября.
• Марготтини Л. (2014) Заключительная глава в споре о итальянских стволовых клетках ? Новости науки 7 октября.
• Munsie, M. & Pera, M. (2014). Лазейка позволяет непроверенным регуляторам Аутологичная клеточная терапия процветает в Австралии , Стволовые клетки и развитие , 23 (S1), 34-38.
• Rial-Sebbag, E. & Blasimme, A. (2014). Решение Европейского Суда по правам человека о бездоказательной терапии стволовыми клетками: упущенная возможность? Стволовые клетки и развитие , 23 (S1), 39-43.

Похожие

Комментарии