Главная

Mitsubishi Tanabe Pharma Canada объявляет о разрешении канадской RADICAVA ™ (эдаравон) для лечения БАС

, 4 октября 2018 г. / PRNewswire / - Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc. (MTP-CA) сегодня объявила о том, что министерство здравоохранения Канады предоставило разрешение на продажу RADICAVA (эдаравона) в качестве внутривенного инфузионного средства при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) быстро прогрессирующее нейродегенеративное заболевание

™

В соответствии с процессом «Приоритетная проверка» разрешение «Уведомление о соответствии» (NOC) было основано на клиническом испытании, в котором основной конечной точкой было измерение с использованием пересмотренной шкалы функциональных рейтингов ALS (ALSFRS-R), утвержденного рейтингового инструмента для мониторинга прогрессирование инвалидности у пациентов с БАС.3

«ALS является одним из наиболее серьезных нейродегенеративных заболеваний из-за серьезной потери функции», - говорит д-р Анджела Генге, директор отдела клинических исследований и клиники ALS, Монреальский неврологический институт и больница. «Новые методы лечения наиболее приветствуются для пациентов и их семей, имеющих дело с БАС».

По данным Общества ALS, около 3000 канадцев в настоящее время живут с ALS 4, неизлечимым заболеванием, которое поражает нервные клетки головного и спинного мозга1. Большинство пациентов умирают в течение двух-пяти лет после постановки диагноза. 1,2 Симптомы этого заболевания могут быть сначала незаметными, и для точной диагностики может потребоваться от 12 до 14 месяцев.

«Мы очень рады получить разрешение на передачу RADICAVA в канадское сообщество ALS», - сказал Ацуши Фудзимото, президент Mitsubishi Tanabe Pharma Canada (MTP-CA). «Мы стремимся предоставить новые методы лечения людям, сталкивающимся с серьезными заболеваниями, и тесно сотрудничать с государственными органами, чтобы сделать наши лекарства доступными для канадцев».

В марте 2018 года MTPA учредила дочернюю компанию MTP-CA для содействия распространению RADICAVA в.

«В течение почти 20 лет у канадцев, живущих с БАС, был только один вариант лечения - сделать одобрение Канады RADICAVA важной и обнадеживающей вехой для сообщества, которому все еще стоит сложный диагноз», - сказал Тэмми Мур, генеральный директор Общества ALS. «Мы надеемся, что одобрение RADICAVA послужит стимулом для разработки дополнительных методов лечения, подчеркивая важность инвестиций в исследования и необходимость для канадцев, живущих с БАС, иметь своевременный и справедливый доступ к лечению в системе здравоохранения».

О RADICAVA® (эдаравоне) RADICAVA® (эдаравоне) показан для лечения БАС. Edaravone был обнаружен и разработан для ALS Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) через итерационную платформу клинической разработки в течение 13-летнего периода. В 2015 году эдаравон был одобрен для использования в качестве средства для лечения БАС в и. RADICAVA® был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в мае 2017 года. На рынке эдаравон будет продаваться как RADICAVA ™ (эдаравон).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ Прежде чем вы получите RADICAVA, сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских условиях, в том числе, если вы:

  • есть астма.
  • аллергия на другие лекарства.
  • беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли RADICAVA вред вашему будущему ребенку.
  • кормите грудью или планируете кормить грудью. Не известно, если RADICAVA попадает в ваше грудное молоко. Вы и ваш поставщик медицинских услуг должны решить, будете ли вы получать RADICAVA или кормить грудью.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, в том числе о рецептурных и безрецептурных лекарствах, витаминах и травяных добавках.

Каковы возможные побочные эффекты RADICAVA?

  • RADICAVA может вызвать серьезные побочные эффекты, включая гиперчувствительные (аллергические) реакции и сульфитные аллергические реакции.
  • Реакции гиперчувствительности произошли у людей, получающих RADICAVA, и могут произойти после завершения инфузии.
  • RADICAVA содержит бисульфит натрия, сульфит, который может вызвать тип аллергической реакции, которая может быть серьезной и опасной для жизни. Бисульфит натрия также может вызывать у некоторых людей менее тяжелые приступы астмы. Сульфитная чувствительность может случаться чаще у людей, страдающих астмой, чем у людей, которые не страдают астмой.
  • Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: крапивница; отек губ, языка или лица; обмороки; проблемы с дыханием; хрипы; проблемы с глотанием; головокружение; зуд; или приступ астмы (у людей с астмой).
  • Ваш лечащий врач будет следить за вами во время лечения, чтобы следить за признаками и симптомами всех серьезных побочных эффектов.

Наиболее распространенные побочные эффекты RADICAVA включают кровоподтеки (ушиб), проблемы с ходьбой (нарушение походки) и головную боль.

Это не все возможные побочные эффекты RADICAVA. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. по телефону 1-888-292-0058 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch ,

Для получения дополнительной информации, включая полную информацию о назначении и информацию о пациенте, пожалуйста, посетите www.RADICAVA.com ,

О Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc. Основанная в Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc. (MTP-CA) является дочерней компанией, полностью принадлежащей Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA), целью которой является предоставление лечения для некоторых из наиболее трудно поддающиеся лечению заболевания, в том числе БАС. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.mt-pharma-ca.com ,

О Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. Основанная в, Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) является дочерней компанией, полностью принадлежащей 100-процентной американской холдинговой компании Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), Mitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc. MTPA занимается поставкой инновационных продуктов, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности пациентов. Он был создан MTPC для коммерциализации утвержденных фармацевтических продуктов с планами расширения своей линейки продуктов за счет сотрудничества с партнерами. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.mt-pharma-america.com ,

Запросы СМИ: Дебби Этчисон
908-340-8578
[email protected]

1 Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Информационная страница по амиотрофическому латеральному склерозу (БАС). https://www.ninds.nih.gov/disorders/all-disorders/amyotrophic-lateral-sclerosis-als-information-page , Доступ к марту 2018 года.
2 Mehta P, Kaye W, Bryan L, et al. (2016). Распространенность амиотрофического латерального склероза - 2012–2013 гг. MMWR Surveill Summ , 65 (8), 1-12. http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.ss6508a1 ,
3 2017 Полный выпуск PDF, том 18, выпуск S1, Амиотрофический латеральный склероз и лобно-височная дегенерация, 18: sup1, 1-103.
4 Бенчмаркинг, Федерация обществ ALS, 2016.
5 Брукс БР. (2000). Факторы риска в ранней диагностике БАС: североамериканские эпидемиологические исследования. Амиотрофический боковой склероз и другие нарушения двигательных нейронов , 1 (1), S19-S26. http://dx.doi.org/10.1080/14660820052415871 ,

Просмотр оригинального контента для загрузки мультимедиа:   http://www Просмотр оригинального контента для загрузки мультимедиа: http://www.prnewswire.com/news-releases/mitsubishi-tanabe-pharma-canada-announces-canadian-authorization-of-radicava-edaravone-to-treat-als-300724679.html

ИСТОЧНИК Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.

Каковы возможные побочные эффекты RADICAVA?
Новости

Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru