Главная

Считаете ли вы лечение стволовыми клетками?

  1. Фонд Stamina: лечение стволовыми клетками с недоказанной эффективностью в итальянском суде.
  2. Дело в Европейском суде по правам человека
  3. Право на жизнь?
  4. источники:

"Ну, я больше не буду болеть ... Стоит рисковать. Стоит попробовать ... Есть надежда, что это решение проблемы ".

Сильвия (имя изменено) является одним из растущего числа пациентов, которым требуется доступ к терапии с использованием непроверенных стволовых клеток для лечения изнурительных хронических заболеваний. Несмотря на широкую поддержку более строгого регулирования этого вопроса, рынок таких методов лечения растет. В Австралии значительно увеличилось число частных клиник, предлагающих такое лечение: с двух до сорока за три года. Цель статьи ниже - поместить опыт пациентов в социально-политический контекст. Мы анализируем, является ли доступ к недоказанным медицинским процедурам вопросом прав человека, мы смотрим на противоречия, связанные с терапией Stamina и активностью пациентов в Италии.

Фонд Stamina: лечение стволовыми клетками с недоказанной эффективностью в итальянском суде.

Так называемый «метод Stamina» является спорным «лечение» не доказана эффективность использования стволовых клеток, разработанная Davide Vannonniego (профессор психологии) на основе работы украинских и российских ученых ( Эбботт, 2013 ). Метод Stamin якобы превратил мезенхимальные стволовые клетки из костного мозга пациента в нервные стволовые клетки для лечения нейродегенеративных заболеваний. Ваннони основал фонд Stamina, чтобы добиться прогресса в использовании этой терапии. С 2006 года многие пациенты проходили лечение, сначала в клинике в Турине, а затем в Сан-Марино и других городах Италии, несмотря на то, что безопасность и эффективность лечения не была доказана, и клиника не была санкционирована итальянскими властями. Как и в случае других клиник, продающих терапию с недоказанной эффективностью стволовых клеток ( например, X-Cell Center ), сертификаты пациентов, опубликованные в Интернете, стали ключевым инструментом для продажи надежды отчаявшимся и разочарованным пациентам. После новостей из средств массовой информации об этой чудесной терапии в 2009 году судья из Турина Раффаэле Гуариниелло изучил доклады Фонда Стамина и пришел к выводу, что лечение может представлять собой «угрозу общественному здоровью». Закрытие заставило фонд переехать из Сан-Марино в Триест, прежде чем возобновить свою деятельность в государственной больнице в Брешии. Клиницисты, использующие метод Stamina у пациентов (включая многих детей), обосновали его использование, ссылаясь на пункт «Больничные исключения», касающийся методов лечения с недоказанной эффективностью, которые разрешены законодательством ЕС и позволяют использовать экспериментальные методы лечения для каждого случая отдельно в строго определенных случаях. условия. В мае 2012 года было начато другое расследование в отношении терапии; На этот раз агентством были Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Итальянское агентство по лекарственным средствам и Carabinieri NAS (Департамент здравоохранения). После расследования в Фонде «Выносливость» был обнаружен ряд нарушений:

  • Согласие комитета по этике основывалось на недостаточной информации.
  • Клетки были подготовлены в лаборатории с использованием стандартов GLP (Надлежащая лабораторная практика) для обработки до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (Bianco, 2013), а не в лаборатории со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика), предназначенной для более чем минимальной обработки мезенхимальных стволовых клеток до клиническое использование.
  • Были нарушения в хранении и документировании ячеек, конфискованных Carabinieri NAS (Министерство здравоохранения).
  • Никаких клинических данных, протоколов или отдаленных результатов наблюдения опубликовано не было.

В результате AIFA закрыла лабораторию, фактически запретив использование метода Stamina.

После запрета многих итальянских граждан, обеспокоенных невозможностью применить эту «чудесную» терапию, он выразил протест в надежде получить доступ к лечению для себя или своих больных детей. В Италии пациенты организовывали акции протеста, такие как «Марш больных», организованный сторонниками этого метода. Во время протеста в Риме пациенты-активисты держали большие плакаты, например

Pretendiamo l'accesso alle cure compassionevoli con il metodo stamina / Мы требуем доступа к полному уходу за лечением Stamina.

Дискуссия о методе Stamina была очень популярна в СМИ: авторы популярной сатирической программы Le lene ( Hyenas ), знаменитости и некоторые политики поддерживали активистов, призывая к отмене запрета на терапию Stamina. Противники этого метода также были активны. открытое письмо, подписанное 13 учеными стволовых клеток они попытались подчеркнуть озабоченность по поводу безопасности и эффективности метода Stamina, а также предупредить министра здравоохранения Италии об опасностях, связанных с облегчением доступа к лечению, которое не имеет научного обоснования.

20 мая 2013 года, в ответ на значительные протестные голоса пациентов-активистов и защитников метода Stamina, итальянский парламент (сначала Палата депутатов, а затем Сенат) согласился отменить запрет на метод Stamina и разрешил индивидуальное использование в строгих условиях. Было заказано клиническое испытание метода Stamina; Для этой цели было выделено 3 миллиона евро. Также было заявлено, что терапия может быть продолжена у 36 пациентов, которые начали ее в больнице в Брешии. Было рекомендовано, чтобы ячейки соответствовали стандартам надлежащей производственной практики ( Марготтини, 2013а ).

В июле 2013 года новый министр здравоохранения Беатрис Лоренцин поручила фонду Stamina предоставить научные данные и протоколы лечения «экспертно-экспертному комитету для оценки того, является ли метод Stamina достаточно безопасным и эффективным для начала исследований на людях» ( Марготтини, 2013b ). 12 сентября комитет отклонил научное обоснование терапии выносливостью и не разрешил проведение клинических испытаний на людях. Сомнения связаны с отсутствием подробных данных о способе дифференцировки мезенхимальных стволовых клеток в нервные клетки, недостаточным контролем качества клеток и, как следствие, отсутствием защиты пациентов и доказательств эффективности лечения ( Марготтини, 2013b ). В ходе последующих судебных разбирательств беспристрастность экспертного комитета была поставлена ​​под сомнение, однако вторая группа экспертов в 2014 году вновь рекомендовала не переходить на стадию клинических испытаний ( Марготтини, 2014 ). Несмотря на отсутствие научного обоснования и появляющиеся обвинения в преступной деятельности, включая мошенничество, люди, пропагандирующие эту терапию ( Марготтини, 2014 ), пациенты продолжали обращаться за лечением к марту 2015 года, когда Давиде Ваннони, признанный виновным, договорился о приостановлении наказания с судом в Турине при условии, что пациент был остановлен.

Дело в Европейском суде по правам человека

Дело в Европейском суде по правам человека

В мае 2014 года в Европейский суд по правам человека ( Durisotto v. Italy, дело № 62804/13 ) была подана заявка на получение доступа к терапии Stamina в рамках индивидуальной заявки. Дуризотто, гражданин Италии, обратился за разрешением на исцеление своей дочери с подросткового года, страдающего от метахроматической лейкодистрофии, нейродегенеративного заболевания. В апреле 2013 года Дурисотто обратился в итальянский суд с просьбой получить доступ к терапии Stamina в рамках индивидуального заявления для дочери, обосновав это заявление отсутствием других вариантов лечения. Риал-Себбаг и Бласимм, 2014 ). Итальянский суд первоначально удовлетворил его просьбу, но с введением запрета на использование терапии он отозвал свое решение. Дурисотто обратился в Европейский суд по правам человека, сославшись на нарушение ряда статей Европейской конвенции о правах человека, в частности ст. 2 (право на жизнь), ст. 8 (право на уважение частной жизни) и ст. 14 (запрет дискриминации) ( Риал-Себбаг и Бласимм, 2014 ). В деле Durisotto v. Italy была предпринята попытка определить, может ли индивидуальное применение методов лечения с недоказанной эффективностью быть разрешено в соответствии с Европейской конвенцией о правах человека ( Риал-Себбаг и Бласимм, 2014 ). Европейский суд по правам человека отклонил ходатайство Дурисотто о доступе к терапии в рамках индивидуальной заявки, сославшись на выводы экспертных комитетов, согласно которым не было научной основы для терапии на выносливость. Кроме того, Суд признал, что запрещение доступа к методу Stamina как части индивидуального лечения не является дискриминационным, поскольку «оно имеет законную цель защиты здоровья» ( ЕСПЧ, 2015 ).

Право на жизнь?

Активисты, поддерживающие метод «Выносливость» в своей кампании за индивидуальный доступ к терапии, ссылались на идеал «права на жизнь» - часто используя слоган « Выносливость», «Выносливость» / «Да, для Выносливости», на всю жизнь . Обращение к дискуссии по правам человека для облегчения доступа к экспериментальной терапии с недоказанной эффективностью не является чем-то новым. В 1980-х годах в США активист по СПИДу Рон Вудруф сослался на права человека, стремясь получить доступ к экспериментальному лекарству под названием азидотимидин, и пытаясь изменить руководящие принципы Агентства по контролю за продуктами и лекарствами в отношении доступа к этим лекарствам - эта история была увековечена в фильме « Добро пожаловать в клуб». В последнее время в США движение «право на попытку» пытается установить демократические принципы государственного права, касающиеся доступа к экспериментальной терапии с недоказанной эффективностью, чтобы спровоцировать конституционные изменения ( Адрианс, 2014 ). Борьба за признание «права на суд» стала политическим движением, целью которого является не только расширение доступа к жизненно важным лекарствам, таким как противовирусный препарат Бимцидофовир Химерикс, для лечения вируса Эбола, но и реформирование процедур Агентства по контролю за продуктами и лекарствами, таких как ускоренный доступ к жизненно важным лекарствам и большему вкладу пациентов в клинические испытания. Эти вопросы в настоящее время обсуждаются в рамках 21 улица Закон о Веках Наркотический акт 21 века ( Адрианс, 2014 ).

Дискуссия о доступе пациентов к бездоказательной и непроверенной терапии политизирует права человека. Язык и дискурс по вопросу о правах человека становятся политической тактикой, цель которой состоит в том, чтобы продвигаться вперед под воздействием размытия правовых границ с определенных моральных и этических позиций. Пациенты и их семьи обращаются к «праву на жизнь», чтобы получить индивидуальный доступ к экспериментальной терапии с недоказанной эффективностью. Однако, как отметил Европейский суд по правам человека, необходимо также рассмотреть контраргумент, который является «правом на защиту жизни», целью которого является сохранение границы между моральным и установленным законодательством. В этом примере мы можем наблюдать политику жизни - как жизнь формируется и формирует политический выбор и нравственную экономику современных обществ ( Фассин, 2009: 49 ). Политика жизни состоит в том, чтобы подчеркнуть важность и ценности, приписываемые жизни, а не власть над жизнью, определяющая, какие люди могут жить, а какие нет ( Фассин, 2009: 49 ).

Доступ пациентов к терапии стволовыми клетками с недоказанной эффективностью является вопросом прав человека, но природа этих «прав человека» может быть поставлена ​​под сомнение, как демонстрирует метод Stamina. Пациенты могут полагаться на «права человека» для получения доступа к терапии стволовыми клетками с недоказанной эффективностью, но сначала мы должны уважать «права человека» и принцип «не навреди». Прежде чем предоставить широкий доступ к технологиям, использующим стволовые клетки и другие экспериментальные методы лечения, особенно перед их продажей и рекламой широкой аудитории, необходимо выделить достаточно времени, чтобы правильно разработать и доказать их эффективность.

источники:

  • Эббот А. (2013) Исследователи, управляющие стволовыми клетками , Природа 495 (7442), 418-9.
  • Адрианс, С. (2014). Борьба за «право попробовать» неутвержденные наркотики: закон как убеждение , Yale Law Journal Forum , 124 , 148-148 (может потребоваться подписка)
  • Bianco et. al (2013). Регулирование лечения стволовыми клетками в Европе, для которого звонит колокол. EMBO Journal, 32, 1489-1495
  • Европейский суд по правам человека (ECHR) (2015) Факты о здоровье (PDF)
  • Фассин Д. (2009). Возможна другая политика жизни , Теория, культура и общество , 26 (5), 44-60 (может потребоваться подписка).
  • Марготтини Л. (2013a) Итальянский парламент назначил 3 миллиона евро на судебное разбирательство , Science 340 (6136): 1028 (может потребоваться подписка).
  • Марготтини Л. (2013b) Италия блокирует использование противоречивой терапии стволовыми клетками , Новости науки 11 октября.
  • Марготтини Л. (2014) Заключительная глава в споре о итальянских стволовых клетках ? Новости науки 7 октября.
  • Munsie, M. & Pera, M. (2014). Лазейка позволяет непроверенным регуляторам Аутологичная клеточная терапия процветает в Австралии , Стволовые клетки и развитие , 23 (S1), 34-38.
  • Rial-Sebbag, E. & Blasimme, A. (2014). Решение Европейского Суда по правам человека о бездоказательной терапии стволовыми клетками: упущенная возможность? Стволовые клетки и развитие , 23 (S1), 39-43.

Похожие

Жизнь со скрытым геем
Ева встретила Марека в колледже. Первоначально они были только хорошими друзьями, и со временем их контакты становились все ближе и теснее. « В постели между нами никогда не было пожара, но мы разделяли общие страсти и интересы. Мы отлично ладили, просто родственные души. Поэтому после трех лет знакомства мы решили, что хотим провести всю жизнь вместе », - говорит Ева. После свадьбы оба смогли найти хорошо оплачиваемые занятия, купили квартиру в кредит, могли позволить
Причины почечной инфекции и лечение
Некоторые травы могут быть полезны вместе с лекарствами при лечении почечной инфекции Наши почки являются одним из самых важных органов в нашем организме. При весе всего 300 грамм они справляются с очищением всего организма. Через них отходы нашего организма проходят через каждый день, сохраняя баланс воды, минералов, калия и натрия. У них также есть способность производить некоторые витамины, необходимые для формирования наших костей. Некоторые травы могут быть полезны
Лицо - проекция внутренних органов человека
... в том, что при первом знакомстве с человеком прежде всего обращаем внимание на ее лицо"> Все мы можем признаться в том, что при первом знакомстве с человеком прежде всего обращаем внимание на ее лицо. Многие врачи, чтобы предварительно оценить состояние здоровья пациента, так же внимательно осматривают кожу лица. Лицо - это зеркало внутренних органов человека. Обзор лицо пациента заключается в исследовании внешнего вида кожи.
Был ли у Майкла Джексона витилиго?
Хотите верьте, хотите нет, но одним из самых популярных терминов с витилиго в Поиске Google является Майкл Джексон. Вероятно, это потому, что он является самым известным человеком, заявившим, что страдает от витилиго, и, по слухам, эта болезнь ответственна за ряд его знаменитых причуд, таких
Возможна ли естественная доставка после кесарева сечения?
Согласно статистике, даже 60-80% женщин после кесарева сечения имеют шанс на естественные роды в будущем. Если будущая мама хочет родить силы природы, нынешний уровень медицины и знания врачей способны это сделать. Тем не менее, успех в этом
Розацеа - характеристика и лечение
Розацеа является специфическим заболеванием кожи, которое, несмотря на развитие медицины и косметологии, остается загадкой для врачей и специалистов. Непосредственные причины его формирования до сих пор недостаточно известны и вызывают много споров. Это не может быть вылечено полностью, но это может быть устранено довольно эффективно. Косметические процедуры в этом случае выполняют дополнительную функцию для фармакологического лечения. Дополняет, но не слишком
Вы пьете алкоголь? Этот новый препарат может уменьшить желание
Фото предоставлено Pexels Исследователи нашли новый препарат, который в конечном итоге может помочь изменить поведение при употреблении алкоголя у взрослых, которые пили в подростковом возрасте. «В течение наших подростковых лет мозг все еще находится в относительно незрелом состоянии. Употребление алкоголя усугубляет эту ситуацию, так как алкоголь подрывает нормальные процессы
грипп
... ваемая испанки 1931 - выделение вируса гриппа А от свиней (Shope) 1933 - выделение вируса гриппа А от человека (Smith et al.) 1937 г. - разработка первой вакцины против гриппа (Солк) 1999 - Введение первого ингибитора нейраминидазы - осельтамивира (Тамифлю®) 2009 год - последняя пандемия гриппа A / H1N1pdm09 определение Грипп - это острое инфекционное заболевание, вызванное инфекцией дыхательной системы
Мошенники «для безопасности» предлагают трансфер операции на этом популярном аукционном сайте. На самом де...
Мошенники «для безопасности» предлагают трансфер операции на этом популярном аукционном сайте. На самом деле, вы найдете сайт, созданный только для того, чтобы украсть у вас Дорожный велосипед или камера по очень выгодной цене на OLX? Не обманывайтесь. Это приманка, что мошенники привлекают тех, кто ищет «реальные
Противозачаточные таблетки: все руководства | Центр Здоровья Молодых Женщин
Ключевые факты Существует много разных видов противозачаточных таблеток (ППГ). Многие виды противозачаточных таблеток содержат два гормона: эстроген и прогестин (который похож на прогестерон). Это так называемые комбинированные противозачаточные таблетки. ППГ также называют «оральными противозачаточными таблетками», «гормональными таблетками» или «таблетками».
Приложения для отслеживания рождаемости - Будет ли приложение работать на вас?
Вы обеспокоены стоимостью лечения? WINFertility's FertilityCoachSM Медсестры или профессионально обученные специалисты по пациентам могут помочь вам найти отличного репродуктивного эндокринолога в вашем районе и получить лечение со скидкой. Пакеты услуг по лечению и медикаментам WINFertility, предлагаемые по более низкой рыночной ставке, сочетают в себе медицинские услуги для одного лечения ЭКО и медикаментов по сниженной цене «оплата по факту» по сравнению с вариантом с многократным

Комментарии

Считаете ли вы, что вы уже очень хорошо знаете друг друга, хотя никогда не встречались вживую?
Считаете ли вы, что вы уже очень хорошо знаете друг друга, хотя никогда не встречались вживую? Вот момент, чтобы изменить это! Поездка на прослушивание любимой может превратиться в встречу с людьми, у которых есть подобные уроды. Галка, прогулка, ужин и вдруг выясняется, что художник, помимо необычных эстетических переживаний, также предоставляет вам кучу фантастических друзей. В-четвертых, можно безнаказанно обнимать любимую Собираетесь ли вы на спектакль специально
Наконец, возникает вопрос, можете ли вы самостоятельно контролировать уровень никотина в электронных сигаретах и ​​можете ли вы доверять тому, что производители пишут на упаковке?
Наконец, возникает вопрос, можете ли вы самостоятельно контролировать уровень никотина в электронных сигаретах и ​​можете ли вы доверять тому, что производители пишут на упаковке? Возможно, если однажды электронные сигареты будут иметь приличный правовой статус, этот вопрос изменится. В настоящее время способность регулировать уровень никотина остается весьма спорным. Другими словами, маловероятно, что вы могли бы снизить дозу никотина, и, конечно, точный контроль кажется невозможным в данный
Считаете ли вы, что большое увеличение веса во время беременности приводит к рождению крупного ребенка?
Считаете ли вы, что большое увеличение веса во время беременности приводит к рождению крупного ребенка? Проверь, прав ли ты , В течение следующей недели легкие созревают до трех. Как последний орган. В течение этого времени вырабатывается достаточное количество вещества, называемого поверхностно-активным веществом , что позволяет легким легко наполняться воздухом. Без
Знаете ли вы, что в воде есть неровная вода, а правила маркировки минеральной воды изменились?
Знаете ли вы, что в воде есть неровная вода, а правила маркировки минеральной воды изменились? Знаете ли вы, что вы пьете, выпивая минеральную, родниковую или столовую воду? Содержание Одна из самых важных вещей, которые мы должны помнить в жаркую погоду, это орошение. Обычно мы пьем воду для этой цели. И это правильно, потому что вода прекрасно увлажняет
Рассматривает ли ваш друг эвтаназию из-за «страданий» или из-за того, что он исчерпал свой бюджет на лечение своего питомца?
Рассматривает ли ваш друг эвтаназию из-за «страданий» или из-за того, что он исчерпал свой бюджет на лечение своего питомца? Если это последнее, он должен объяснить это своему ветеринару: иногда существуют недорогие варианты лечения, которые, хотя и не идеальны, могут поддерживать собаку достаточно комфортно, чтобы иметь достойное качество жизни. Я купил двух кроликов для своих детей, надеясь на простых, недорогих домашних животных. Я обнаружил, что я «должен» сделать
Но знаете ли вы, что УФ также может повредить ваши глаза?
Но знаете ли вы, что УФ также может повредить ваши глаза? Длительное воздействие ультрафиолетовых лучей солнца связано с серьезными проблемами со зрением, в том числе катаракта , дегенерация желтого пятна , пингвукула ,
Знаете ли вы, как защитить себя от атеросклероза?
Знаете ли вы, как защитить себя от атеросклероза?
Но знаете ли вы, что это также ценный ингредиент для естественной стоматологии?
Но знаете ли вы, что это также ценный ингредиент для естественной стоматологии? Исследования показали, что базилик обладает антимикробными свойствами. Это может также предотвратить инфекции и помочь успокоить раны язвы. Чтобы добавить в свой рацион больше базилика, добавьте в пищу свежие листья. Жуйте листья между приемами пищи. Вы также можете замочить листья в горячей воде и использовать это для полоскания
Знаете ли вы, что антибиотики бесполезны для вирусов?
Знаете ли вы, что антибиотики бесполезны для вирусов? Решение о назначении антибиотиков должно приниматься после анализов крови, потому что 80% заболеваний - это «вирусы», на которых антибиотики работать не будут! Вирусы ответственны за грипп, простуду и многие респираторные инфекции. Антибиотики действуют только на бактерии и борются с болезнями, вызванными ими. Так откуда же уверенность, что доктор назначит ребенку антибиотик, чтобы он имел
Можете ли вы раскрыть его состав?
Можете ли вы раскрыть его состав? Нет, это секрет. Вы даете слово, что это запах настоящего влагалища? Почти все на рынке эротических изделий искусственное - игрушки сделаны из пластика, актеры играют в кино. Вульва настоящая. При его создании мы взяли образцы ароматов у женщин всех возрастов. В общем, это сочетание мочи, пота и аромата женского возбуждения, хотя, конечно, мы не брали пробы у марафонов
МК: Вы говорите о свежих овощах и фруктах - можем ли мы давать ребенку замороженные продукты, если начнем расширять рацион зимой?
МК: Вы говорите о свежих овощах и фруктах - можем ли мы давать ребенку замороженные продукты, если начнем расширять рацион зимой? Мне кажется, что замороженные соцветия брокколи или цветную капусту удобно готовить. Но так ли это здорово? Для: замороженные продукты иногда являются лучшим выбором, чем, казалось бы, свежие овощи или фрукты. Известно, что некоторые овощи, доступные зимой, хранятся долго или импортируются из-за рубежа. Это связано

Право на жизнь?
Заключительная глава в споре о итальянских стволовых клетках ?
Решение Европейского Суда по правам человека о бездоказательной терапии стволовыми клетками: упущенная возможность?
Был ли у Майкла Джексона витилиго?
На самом деле, вы найдете сайт, созданный только для того, чтобы украсть у вас Дорожный велосипед или камера по очень выгодной цене на OLX?
Приложения для отслеживания рождаемости - Будет ли приложение работать на вас?
Вы обеспокоены стоимостью лечения?
Считаете ли вы, что вы уже очень хорошо знаете друг друга, хотя никогда не встречались вживую?
Наконец, возникает вопрос, можете ли вы самостоятельно контролировать уровень никотина в электронных сигаретах и ​​можете ли вы доверять тому, что производители пишут на упаковке?
Считаете ли вы, что большое увеличение веса во время беременности приводит к рождению крупного ребенка?
Новости

Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru